上海同仁堂制药有限公司

返回列表 发布日期： 2023.04.04

项目
地址：上海

项目：上海同仁堂制药有限公司

设计：苏州苏宇驰净化科技有限公司

工程名称：上海同仁堂制药有限公司
工程内容：10万级净化工程
行业类别：制药净化工程

苏州苏宇驰净化科技有限公司承建的十万级洁净车间、万级洁净车间装修工程顺利通过第三方权威洁净室检测，符合GMP车间认证要求。

设计依据

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第79 号）附录I

重点注意事项：
1、人员净化
1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。

1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化

2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。

2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。

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